“这事震动了制药界!”6月2日,一位医药行业资深人士感叹。
5月22日至28日,江西南昌大学第二附属医院先后有6名患者意外死亡,几名患者生前都曾注射过由江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白,批号为20070514,规格为5%2.5g。
截至目前,国家药监局对该事件的定性为“严重不良事件”,该批次药品已被下令召回,停止销售和使用。4日,国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示,目前正在按照法定检验程序调查,“对药品质量的鉴定是一个比较复杂的过程”,不会在几天内有结果。
在国家药监局刚并入卫生部的关键时期,长达两年的制药界“监管风暴”之后,这起药品严重反应事件再次引起社会强烈关注。
介入调查
5月28日,第6名患者死亡后,江西南昌大学第二附属医院以怀疑药品严重不良反应向省药监局汇报,再由省药监局转送国家药监局。
5月29日,国家药监局接国家药品不良反应监测中心报告,了解到该药品的严重不良事件。
上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页