文 | 名医大典 强歌

2026年4月3日，甘李药业发布公告，其自主研发的1类化学新药GLR2037片在中国完成Ⅰ期临床试验首例受试者给药。这款靶向雄激素受体的蛋白降解靶向嵌合体（AR PROTAC）药物，拟用于晚期前列腺癌治疗，是公司在PROTAC前沿技术平台上首个进入临床阶段的产品。与此同时，公司巴西原料药GMP认证再下一城，业绩实现强劲V型反转。然而，新药研发的“双十定律”、PROTAC技术的全球性难题以及肿瘤领域商业化经验的短板，构成了甘李药业必须正视的核心考验。

突破：创新药进入临床、国际化提速、业绩反转

PROTAC新药首例给药，抢占前沿赛道先机。 GLR2037片是甘李药业在PROTAC技术平台上的首个临床阶段产品。PROTAC通过细胞自身的泛素-蛋白酶体系统精准降解致病蛋白，与传统抑制剂“只占位不降解”的模式不同，这种“事件驱动”机制有望攻克传统药物难以应对的“不可成药”靶点，解决晚期前列腺癌患者的耐药性难题。截至2025年9月30日，该项目累计研发投入达5805.47万元，临床试验申请被纳入国家药监局创新药“30日审批通道”，研发价值获得监管认可。前列腺癌是全球男性第二大高发恶性肿瘤，国内新发病例以每年7%的速度快速增长，GLR2037片瞄准的是超百亿元规模的未满足临床蓝海市场。

巴西原料药GMP认证全覆盖，拉美市场供应能力升级。 公司成功获得巴西卫生监督局（ANVISA）颁发的原料药GMP认证，覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款原料药。至此，三大核心胰岛素原料药——甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素均已获得巴西ANVISA GMP认证，原料药产品矩阵从单一长效品种扩展为覆盖长效与速效的完整体系。此前，甘李药业已与巴西Biomm公司签署十年《供应框架协议》，累计订单金额不低于30亿元人民币。本次认证的持证方为全资子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司，为自有品牌产品进入巴西市场奠定基础。

业绩V型反转，基本面强劲修复。 公司曾因胰岛素国家集采经历业绩阵痛，2022年营收与净利润大幅下滑。经过两年调整，2025年前三季度实现营业收入30.47亿元，同比增长35.73%；归母净利润8.18亿元，同比大增61.32%。核心产品甘精胰岛素在接续集采中实现“以价换量”，价格回升、协议量增长，截至2025年上半年覆盖医疗机构4.5万家，市场份额持续稳固。国际化战略进入收获期，前三季度海外销售收入达3.53亿元。前三季度研发费用4.08亿元，重点布局胰岛素周制剂、GLP-1双周制剂等代谢领域创新药，GLR2037片的推进完善了“代谢+肿瘤”双管线布局。

核心考验：研发高风险、技术难题、竞争激烈与商业化短板

新药研发遵循“双十定律”，成功率不足10%。 从Ⅰ期临床到最终获批上市平均需要10年、耗资10亿美元，整体成功率不足10%。目前GLR2037片仅处于安全性与耐受性验证的起步阶段，后续Ⅱ、Ⅲ期临床仍面临疗效不及预期、出现不可控毒副作用的研发失败风险。全球已有超百个PROTAC项目进入临床前或临床阶段，但尚无产品成功实现商业化，技术成熟度仍需验证。

PROTAC技术面临全球性难题。 脱靶效应、口服生物利用度不足、药代动力学性质不佳等是PROTAC领域共同的技术瓶颈。即使GLR2037片顺利推进，其临床价值仍取决于能否在人体中实现高效、特异的AR蛋白降解，并转化为显著的治疗获益。

赛道竞争激烈，未来可能陷入红海。 全球多家跨国药企（如辉瑞、诺华、拜耳）以及国内恒瑞医药、海创药业等本土龙头均在加速布局PROTAC项目。若GLR2037片未来获批，将面临激烈竞争，定价权和市场份额存在不确定性。

肿瘤领域商业化经验相对匮乏。 甘李药业长期深耕糖尿病领域，在胰岛素产品上拥有成熟的销售网络。但肿瘤药物的市场推广、医生教育、患者管理、医保准入等环节与代谢领域有显著差异。专业团队搭建与医院渠道拓展将是药物获批后面临的核心考验。此外，公司仍需持续投入高额研发费用，2025年前三季度研发费用4.08亿元，占营收比重约13.4%，对现金流形成一定压力。

分析与评论

甘李药业正站在从“胰岛素龙头”向“代谢+肿瘤双引擎创新药企”转型的关键节点。PROTAC新药进入临床，验证了公司在源头创新上的布局能力；巴西GMP认证全覆盖，夯实了国际化供应链基础；业绩强劲反转，为持续高研发投入提供了现金流支撑。

然而，投资者必须清醒认识到，创新药研发的“高风险”属性不会因任何一家的光环而改变。GLR2037片尚处于临床早期，距离上市还有漫长且充满变数的路程。PROTAC技术的全球性难题、激烈的竞争格局、以及公司在肿瘤商业化领域的经验短板，都是决定这一布局最终成败的核心变量。

甘李药业的管理层已展现出清晰的战略定力：在胰岛素主业恢复增长的同时，果断切入PROTAC等前沿赛道，并持续拓展新兴市场。这种“守正出奇”的策略，符合中国创新药企从“仿创结合”走向“源头创新”的行业趋势。

对于投资者而言，甘李药业的投资价值不应仅由一款临床早期新药来定义，而应综合评估其胰岛素主业的现金流稳定性、国际化订单的可持续性、以及研发管线的整体梯度。GLR2037片的临床数据读出、后续PROTAC项目的推进、以及巴西市场制剂注册进展，将是未来两年需要重点跟踪的关键节点。

甘李药业有了新突破，但真正的核心考验，才刚刚开始。