金透社 | 蔡垡

在全球创新药竞争日趋激烈的赛道上，亚盛医药以“源头创新+全球布局”为双引擎，逐步构建起覆盖产品管线、临床开发、商业化落地、国际合作的全维度市场版图。这家成立于2009年的创新药企，凭借在细胞凋亡通路等领域的深耕积累，从两款核心产品落地到全球化临床推进，从国内医保放量到海外BD突破，正实现从生物科技企业向生物制药企业的关键转型，其版图扩张路径折射出中国原创新药“破局出海”的典型特征。

产品管线：以临床需求为核心的版图根基

亚盛医药的市场版图以高价值创新药管线为核心支撑，始终聚焦肿瘤领域未满足临床需求，形成“上市产品领航、在研管线接力”的格局。目前，公司已拥有两款重磅1类新药，构建起血液肿瘤治疗的核心产品矩阵，同时布局实体瘤及前沿技术领域，拓宽版图边界。

核心上市产品中，耐立克（奥雷巴替尼）作为中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，于2021年获批上市，其获批适应症已全部纳入国家医保目录，大幅提升患者用药可及性。据公司2025年半年报，报告期内耐立克销售收入达2.17亿元，同比增长93%，成为国内慢粒白血病后线治疗的核心用药。该产品的研发直指一、二代TKI药物的耐药困境，其4年随访数据显示，在TKI耐药/不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者中，疗效显著优于现有最佳可用疗法（BAT），且安全性良好，为其全球拓展奠定了临床基础。

2025年7月获批上市的利生妥（利沙托克拉），作为中国首个国产原创Bcl-2抑制剂，打破了艾伯维维奈克拉长达九年的垄断地位。据艾伯维2025年三季报，维奈克拉前三季度销售额达20.82亿美元，2024年全球销售额为26亿美元，足见该靶点市场的巨大潜力。而利生妥在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域的获批范围更具优势，单药治疗可覆盖接受过一种系统治疗后的CLL患者群体，远超维奈克拉最初仅针对17P缺失特殊亚型的局限。2025年ASH年会上披露的注册2期临床数据显示，利生妥单药治疗BTKi耐药的重度经治复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者，客观缓解率（ORR）达62.5%，且无肿瘤溶解综合征（TLS）病例，在高危患者群体中展现出显著治疗优势。

在研管线方面，公司延续“聚焦高难度靶点”的逻辑，布局多个前沿领域。其中，基于PROTAC技术的新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288已获FDA临床试验许可，为联合用药拓展空间；APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制剂）进入非小细胞肺癌（NSCLC）全球注册性3期临床，成为实体瘤领域的重要突破；APG-5918（EED抑制剂）、APG-115（MDM2-p53抑制剂）等分别在血液肿瘤、实体瘤及非肿瘤领域推进临床，形成多靶点、跨领域的管线布局。

全球临床：多中心布局构筑国际化版图壁垒

临床开发是亚盛医药全球市场版图的核心拓展路径，公司以“全球同步推进”为策略，在全球范围内开展40多项临床试验，覆盖欧美、中国等关键市场，通过国际权威监管机构认可与学术背书，夯实全球化基础。

耐立克的全球临床布局已进入关键阶段，目前同步推进三项全球注册Ⅲ期临床研究，覆盖CML-CP、新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）、琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）三大适应症。其中，一线治疗Ph+ ALL的POLARIS-1研究获美国FDA和欧洲EMA批准开展，成为该产品欧美市场上市的重要里程碑，其在2025ASH年会上披露的初步数据显示，诱导治疗3个周期内最佳微小残留病（MRD）阴性率和MRD阴性完全缓解（CR）率分别达66.0%和64.2%，为全球获批提供了关键支撑。

利生妥的全球临床布局更具差异化优势，四项全球注册Ⅲ期临床研究同步推进，涵盖经治/初治CLL/SLL、老年或体弱急性髓系白血病（AML）、中高危骨髓增生异常综合征（MDS）等适应症。其中，GLORA-4研究获FDA、EMA与中国CDE同步批准开展，而利生妥也是目前全球唯一正推进中高危MDS注册Ⅲ期临床的Bcl-2抑制剂，有望填补该领域临床空白。此外，利生妥联合阿扎胞苷治疗维奈克拉经治髓系肿瘤患者的临床数据，进一步验证了其在联合用药及耐药人群中的潜力，为拓展适应症边界提供了依据。

截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格及2项FDA儿童罕见病资格认证，通过监管加速通道缩短上市周期，同时借助国际学术会议（如ASH）发布临床数据，提升产品全球认可度，为市场版图的国际化扩张扫清障碍。

商业化与国际化：双轮驱动完善版图变现能力

亚盛医药通过“国内商业化攻坚+海外BD合作+资本平台拓展”的组合策略，完善市场版图的变现与辐射能力，实现从产品研发到市场落地的闭环。

国内市场方面，公司采用“差异化商业化模式”推进产品落地。耐立克上市初期与信达合作共同推广，借助其成熟团队快速打入市场，同时保留一半市场权利，逐步搭建自有商业化团队；利生妥上市后则开启自主商业化运营，获批后15天内即在全国30多个城市、40余家医院开出首批处方，并与国药控股、上药控股等流通龙头合作，加速渠道覆盖。截至2025年9月，公司商业化团队规模已突破200人，计划2026年扩充至400人，依托两款血液肿瘤产品的协同效应，深耕国内市场，提升份额。财务数据显示，2025年上半年公司总收入2.34亿元，货币资金超30亿元，现金流持续改善，为商业化扩张提供支撑。

海外市场方面，BD合作与资本上市形成双重助力。2024年，公司与武田就耐立克达成合作，武田支付1亿美元排他性独家选择权款项及7500万美元溢价投资款，总合作金额达13亿美元，创下国产小分子肿瘤药物对外BD新纪录。武田作为耐立克竞品普纳替尼的拥有者，其认可印证了产品实力，而借助武田的海外销售网络，亚盛医药可快速切入全球血液肿瘤市场。2025年1月，公司在纳斯达克上市，成为首家先港股、后美股双重上市的生物医药企业，打通国际资本通道，吸引欧美投资人背书，为全球临床与商业化提供资金支持。

版图评析：创新为核的全球化进阶之路

中国金融网董事长、名医大典国际医疗健康产业创研院院长何世红指出，亚盛医药的市场版图构建，凸显了中国原创新药“立足本土、辐射全球”的发展逻辑，其核心优势在于精准锚定临床未满足需求的创新能力与全球化布局的系统性思维。从研发端看，公司坚守“早失败、低成本失败”原则，聚焦高价值靶点，两款核心产品均实现“填补国内空白、打破国际垄断”的突破，管线布局兼顾深度与广度；从临床端看，全球多中心Ⅲ期研究同步推进，借助国际监管加速通道，缩短了国内外上市时差；从商业化端看，灵活的合作模式与自有团队搭建相结合，平衡了短期放量与长期自主可控，海外BD合作则实现了“产品出海”向“能力出海”的进阶。

在行业层面，亚盛医药的版图扩张契合中国创新药产业升级趋势。国家药监局数据显示，我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二，2025年创新药对外授权交易总金额超1300亿美元，创历史新高。杨大俊预测，2026年中国创新药海外交易将持续增长，而亚盛医药凭借已有的临床与合作基础，有望在这一浪潮中进一步扩大版图。

同时，其版图拓展仍面临挑战：全球Ⅲ期临床的推进需应对多区域监管差异与竞争压力，利生妥纳入医保后的定价与放量平衡、商业化团队扩张后的管理效率，以及在研管线的临床转化风险，均需持续应对。2026年，随着GLORA系列、POLARIS系列临床的加速推进，APG-3288等管线数据的披露，以及利生妥医保准入的推进，亚盛医药的市场版图将迎来关键扩容期。

亚盛医药以创新为根基、以全球化为路径，构建了兼具竞争力与可持续性的市场版图。其发展历程印证了，中国原创新药唯有坚持源头创新、深耕临床价值、搭建全球化运营能力，才能在全球市场中占据一席之地，而这也为行业提供了可借鉴的进阶范式。