文 | 当代名医在线首席观察员 潘捷

图 | 微摄

2026年1月23日，脱胎于阿斯利康亚洲研发中心的迪哲医药正式向港交所递表，拟启动“A+H”双上市布局。这家聚焦肿瘤与血液系统疾病的创新药企，凭借两款全球首创药物的商业化突破、持续收窄的亏损态势及明星股东背书，成为港股生物医药板块的焦点。剥离资本热度，其核心竞争力并非单一优势的凸显，而是产品、研发、股东资源与商业化战略形成的协同体系，立足“全球首创”定位，在创新药行业“以价换量”与“高研发投入”的双重压力下构建起差异化壁垒。

核心支柱：全球首创产品矩阵，锚定未满足临床需求

迪哲医药的竞争力根基，在于其精准切入全球临床空白领域的两款核心产品，均以“全球首创（FIC）”身份构建护城河，且已通过医保纳入实现商业化落地。

首款商业化产品舒沃替尼（商品名：舒沃哲），是全球唯一获批用于治疗EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的口服小分子靶向药，这一突变被称为“靶向药盲区”，此前临床治疗手段极为有限。据迪哲医药2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的官方临床数据，舒沃替尼在多治疗场景下展现出优异疗效：联合安罗替尼一线治疗的客观缓解率（ORR）超过80%，疾病控制率（DCR）达100%；联合贝伐珠单抗治疗经治患者时，85.7%的患者观察到肿瘤靶病灶缩小，中位缓解持续时间（DoR）达19.1个月。该药物不仅在中国获批，更于2025年7月凭借国际多中心注册临床研究“悟空1B”结果获美国FDA优先审评批准，成为首款在中国研发、同时获得中美两国突破性疗法认定的肺癌药物，彰显其国际临床认可度。

第二款产品戈利昔替尼（商品名：高瑞哲），是全球首款且唯一获批的外周T细胞淋巴瘤创新药，聚焦复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）这一预后较差的血液肿瘤领域。两款产品均于2025年1月纳入国家医保目录，舒沃替尼价格下降超50%，患者月用药费用减少1万余元，以价换量策略成效显著。港交所招股书显示，两款产品毛利率均维持在90%以上，2023年至2025年前三季度，公司营收从9128.9万元增至5.86亿元，2024年同比增幅达294.24%，2025年预计全年营收8亿元，同比增长122.28%，产品商业化能力得到验证。

研发底蕴：阿斯利康基因传承，持续高投入筑牢管线壁垒

迪哲医药的研发竞争力，源于其对阿斯利康亚洲研发中心（iMED Asia）的技术与团队传承，以及对源头创新的长期坚守。公司创始人张小林博士曾担任iMED Asia负责人，核心研发团队多数成员拥有阿斯利康及其他全球制药公司工作经历，天然具备国际化研发视野与技术积累。

持续高强度研发投入是其创新能力的核心保障。2023年至2025年前九个月，公司累计研发开支达27.42亿元，2025年预计研发费用8.6亿元，同比增长18.84%，研发投入占营收比例超100%。高投入支撑起差异化管线布局，公司目前拥有7款全球首创（FIC）或同类最佳（BIC）在研管线，其中Birelentinib（DZD8586）作为全球首个及唯一处于临床开发阶段的Lyn/BTK双重抑制剂，已于2025年8月获美国FDA快速通道资格认定，并于同年9月启动治疗复发/难治性CLL/SLL的国际多中心三期临床试验，有望延续核心产品的FIC优势。

值得注意的是，公司研发并非孤立推进，而是形成“已商业化产品拓展+在研管线攻坚”的梯队。舒沃哲在WCLC上公布的11项最新研究，覆盖全线治疗、罕见突变、联合疗法等多个领域，其联合安罗替尼治疗其他EGFR罕见突变NSCLC时，1例患者实现颅内病灶完全缓解（iCR），为适应症拓展奠定基础；戈利昔替尼也在探索肺癌领域应用，形成管线协同效应。

资源支撑：明星股东背书，股权结构保障独立运营

迪哲医药的股东背景与股权结构，既提供了资金与资源支持，又保障了公司经营独立性，构成独特竞争力。据港交所招股书，公司由阿斯利康（AZAB）与国投创新（FIIF）联合创立，截至最后实际可行日期，两者各持股23.47%，并列第一大股东，红杉资本、礼来亚洲基金等顶级资本联合押注。

阿斯利康的加持不仅是资金注入，更体现为技术认可与资源协同。此前双方签订的研发服务协议显示，迪哲医药曾为阿斯利康提供细胞系筛选、生物样本检测等技术服务，凭借团队过往在阿斯利康积累的研发能力获得公允对价，协议终止后也未对公司主营业务产生重大不利影响，印证其技术实力的独立性。国投创新作为国有资本代表，为公司对接产业资源、政策支持提供助力，而顶级创投机构的参与则优化了公司资本运作能力。

股权结构的多元化的均衡性进一步强化竞争力。张小林及其一致行动人仅持股15.32%，无单一股东可控制公司或施加重大影响，且股东间无一致行动或表决权委托安排，确保公司决策以研发创新与业务发展为核心，避免资本短期诉求对长期战略的干扰。2021年公司通过科创板第五套标准上市，完成“科创板八条”以来首家未盈利企业再融资，资本市场认可度持续提升。

战略落地：医保与国际化双轮驱动，商业化路径清晰

在创新药行业竞争加剧与医保控费常态化背景下，迪哲医药通过“医保放量+国际化突破”的双战略，实现研发成果向市场价值的转化，构成其商业化竞争力。医保纳入是核心抓手，两款产品通过降价获得广泛市场准入，快速提升患者可及性的同时，推动营收规模爆发式增长，2025年前三季度营收较2023年全年增长5.4倍，验证“以价换量”策略的有效性。

国际化布局则打开长期增长空间。舒沃替尼中美双获批，成为中国原创创新药出海的典型案例，其国际多中心临床研究数据为全球商业化奠定基础。此次赴港上市搭建“A+H”平台，不仅能拓宽融资渠道，支撑研发与海外拓展，更可借助港股国际化资本市场属性，提升公司全球品牌影响力，为后续管线海外申报与商业化铺路。

从财务表现看，公司虽仍处于亏损阶段，但亏损规模持续收窄：2023年至2025年前三季度，净亏损从11.08亿元降至5.83亿元，2025年预计全年净亏损7.7亿元，同比减亏8.98%，营收增长与成本控制形成正向循环，商业化路径的可持续性逐步显现。

分析与评论：优势与挑战并存，差异化是破局关键

但需警惕潜在挑战。作为未盈利Biotech企业，公司现金流依赖融资，2025年研发费用占营收比例超100%，若融资环境收紧或管线推进不及预期，可能影响研发连续性；产品管线相对集中，两款核心产品贡献主要营收，若出现临床数据波动、竞品上市等情况，将对业绩产生重大影响；商业化团队尚处于成长期，海外市场销售渠道与多中心临床运营经验不及国际药企，国际化落地效率有待验证。

从行业视角看，迪哲医药的发展路径为国内创新药企提供了“源头创新+全球出海”的范本。在全球肿瘤治疗药物市场预计2035年达7249亿美元、中国市场年复合增长率13.1%的背景下，聚焦细分空白领域、坚持FIC定位、打通“研发-商业化-资本市场”闭环，是突破行业竞争的关键。对于迪哲医药而言，未来需持续强化管线多元化布局，加快在研产品临床推进，完善海内外商业化体系，将技术优势与资源优势转化为持续盈利能力，方能在创新药行业的长跑中巩固竞争力。