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老牌心血管龙头信立泰正推动创新药加速转型

来源: 名医大典  2026-04-23 18:18:10

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    文 | 名医大典 强歌


    2026年4月,信立泰交出了一份分量十足的年度成绩单,同时披露的2026年一季报则为这场转型试验再添注脚:一季度营收12.28亿元、归母净利润2.25亿元,同比分别增长15.65%和12.45%。

    在仿制药集采持续挤压利润空间的背景下,这家以仿制药起家的老牌药企正用一个标志性数据宣告转型已至关键节点——2025年,创新药收入19.99亿元,同比增长47.25%,占药品收入比重首次突破50%。上市十年,真正意义上的创新药收入首次超越传统仿制药。

    然而,拨开数据光环,信立泰仍然面临三个方向的持续追问:创新药收入达标,利润能否同步跟上?心衰新药JK07的II期数据读出窗口,能否支撑百亿美元市值的想象?当“A+H”大幕拉开,这只老牌龙头将如何向全球资本市场讲述自己的新故事?

    创新药收入首超仿制药,但利润增长仍待验证

    2025年全年,信立泰实现营业收入43.53亿元,同比增长8.48%;归母净利润6.52亿元,同比增长8.30%。两项指标均创下近三年最佳水平。

    从收入结构看,2025年创新药收入19.99亿元,同比增长47.25%,占总收入比重从2024年的33.8%大幅提升至45.9%,对药品收入的贡献比重首次超过50%。增长引擎主要包括:信立坦从医保乙类调整至常规目录,进一步巩固现金牛地位;恩那罗(恩那度司他片)获批血透、腹透CKD贫血新适应症并成功续约;2025年上半年获批的信超妥(S086,ARNI类降压药)、复立安(SAL0108,ARB/利尿剂类复方缓释制剂)当年即纳入医保目录,为2026年放量打下基础。

    信立坦仍是公司的现金牛品种。2025年一季度,仅信立坦单一品种收入已达约4亿元。围绕高血压领域,信立泰已构建起差异化产品组合——覆盖ARB类、ARNI类、ARB/CCB类复方制剂、ARB/利尿剂类复方缓释制剂的矩阵。其中,信超妥是国内首款自研、全球唯二的ARNI类药物,降压效果和夜间血压控制优于诺欣妥,安全性和耐受性更佳,预计销售峰值近40亿元。此外,PCSK9单抗泰卡西单抗(SAL003)已于2025年9月申报上市获受理,2024年中国血脂调节剂市场规模超240亿元,该品种有望成为新的重磅品种。

    亮丽数字之外,盈利层面仍存隐忧。2025年财务数据背后存在一次性收益的“修饰”:非经常性损益合计贡献超1.37亿元(其中转让联营企业部分股权带来5043万元收益,政府补助8681万元),剔除后扣非归母净利润同比下降2.84%。2025年Q4单季扣非净利润亏损1328万元,为全年单季唯一负值。信立泰的盈利增长质量,仍需要2026年的持续验证。

    2026年一季度,公司营收12.28亿元、归母净利润2.25亿元,同比增速分别为15.65%和12.45%;扣非净利润2.21亿元,同比增长15.29%。一季度数据的积极意义在于,自2025年Q4主业亏损后,2026年开局即实现扣非净利润同比两位数增长,表明2024年至2025年上市的新品正在进入实质性放量阶段。

    尽管如此,风险依然不可忽视:线下销售布局之余,线上电商渠道销售增长约150%,新零售贡献尚未完全反映在利润表中,这种结构性优化需要时间。

    管线的梯次布局

    信立泰的创新药布局正向四大适应性方向纵深拓展。

    高血压领域: 围绕自家独家ARB药物信立坦覆盖高血压治疗全领域。核心品种信超妥是全球第二款ARNI类药物,2025年获批并进入医保目录,有望快速放量。创新复方制剂复立坦(ARB/CCB类)和复立安(ARB/利尿剂类)均已纳入目录,覆盖不同患者需求。未来布局包括高选择性的醛固酮合酶抑制剂SAL0140、靶向AGT的siRNA药物SAL0132——后者正处于II期临床阶段,如果成功,高血压患者有可能实现每半年甚至每年给药一次的超长效控制模式。

    心衰赛道: 核心资产JK07不仅是信立泰管线的重中之重,也是全球投资者瞩目的焦点。JK07是一种重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白,唯一用于治疗心力衰竭的疾病修复性生物药,在国际多中心II期临床试验中分别针对HFrEF和HFpEF两大适应症进行评价。目前,HFrEF患者入组已全部完成,预计2026年上半年读出主要终点数据;HFpEF患者入组正常推进。如果II期数据达到预期,全球心衰治疗格局将有望改写。

    代谢与肾病领域: PCSK9单抗泰卡西单抗(SAL003)已完成III期临床研究,2025年9月申报上市获受理,联合他汀治疗的III期临床均达到主要终点,市场空间超240亿元。在肾病领域,拥有恩那罗(恩那度司他片)治疗CKD贫血,新获批适应症并续约,2025年内快速放量;STC007正推进血液透析相关慢性肾脏病中至重度瘙痒适应症的II期临床。

    前沿技术平台(小核酸与GLP-1): 2025年,信立泰以首付款及研发里程碑款最高不超过1.8亿元、销售里程碑款累计最高不超过3.7亿元的代价,从成都国为生物获得SAL0132(GW906)中国大陆及港澳台地区的独家许可权益。这是一款靶向血管紧张素原(AGT)的GalNAc偶联siRNA药物,目前正在开展原发性高血压的II期临床试验。I期数据已发布,单次给药后AGT水平下降超90%,展现超长效降压潜力。降脂新药137(LPA靶点)预计将获得临床批件。自主开发的GLP-1受体激动剂SAL0150(覆盖糖尿病、肥胖、MASH及肾病)已提交IND申请。自研SAL0145靶向HSD17B13,适应症为MASH,2026年3月获临床试验批准,进军未满足的大规模慢病领域。

    JK07的百亿美元估值:一把双刃剑

    在信立泰的资本叙事中,JK07是最具分量的“明日之星”。

    JK07的差异化优势是同时靶向心肌功能不全和肺血管系统,有望突破现有心衰治疗仅改善血流动力学的局限,真正实现心肌修复的重磅突破。在Ib期,中高剂量组180天左心室射血分数(LVEF)平均改善≥31%,耐受性极佳。美国FDA已同时批准JK07在左心疾病所致肺动脉高压(cpcPH)中的IIa期临床研究。

    东吴证券在研报中预测,如果JK07成功获批上市,仅海外市场就可贡献超100亿美元的峰值销售额,超越诺欣妥(2025年全球销售额约77.48亿美元),成为全球心衰领域的最大突破。国金证券维持“买入”评级,指出2025年创新药收入占比增长至45.9%并与JK07数据的读出窗口集中到来。民银国际认为,公司研发管线稳步推进,多个项目进入临床后期,JK07将是关键的估值催化剂。

    但百亿美元估值的前提只有一个:II期数据必须达到预期。2026年上半年的HFrEF适应症数据读出,将是信立泰价值重估的第一个“测试窗口”。如果结果理想,信立泰将从国内创新药企一跃进入全球心血管龙头行列;若数据不及预期,股价将面临显著压力。

    “A+H”:打开全球化资本通道

    2026年2月12日,信立泰正式向香港联交所递交H股发行上市申请,高盛、花旗、中信证券担任联席保荐人,计划在香港主板实现“A+H”两地上市。此后,证监会要求其就募集资金境内外用途占比、是否调回境内及调回比例、是否投向境外投资项目等事项补充材料。

    H股上市成功对信立泰的战略意义。

    资本层面: 给予信立泰更多海外融资渠道,为JK07等全球多中心管线的国际临床和商业化布局提供稳定资金。

    国际化层面: 在港上市大幅提升国际资本可见度,吸引更多长线机构资金、海外战略投资者以及潜在的全球层面BD合作机会。

    估值层面: 2026年以来,多家机构给出买入评级,但对市值产生真正决定性的影响,取决于2026年下半年JK07的数据落地。

    风险层面: 目前H股上市仍在行政审批阶段,进度存不确定性;且信立泰现有短期借款增幅明显,资金链存在一定压力,H股若能成功上市,将极大缓解这一局面。

    投入与回报的平衡术

    2025年,信立泰研发投入12.66亿元,同比增长24.51%,占营收比重升至29.10%,过去五年研发投入复合增长率12.87%。销售费用17.63亿元,同比增长19.67%,主要是新品推广所致。

    这种高昂的投入模式对利润端形成直接挤压,但也是信立泰突破创新药转型的必要代价。毛利率水平持续改善到2026年一季度的76.58%,表明创新产品拉高了整体毛利率,代价是还需持续将利润重新“播种”进研发管线。公司拟以总股本11.15亿股为基数,每10股派发现金红利5.50元(含税),分红总额6.13亿元,占归母净利润比例高达94.11%。这种“几乎分掉全部归母净利润”的极度慷慨分红策略,在创新药企中极为罕见。它既意味着管理层对现金流有信心,也意味着在H股尚未落地前,通过高分红维持股东关系的现实考量。

    名医大典评论

    信立泰的转型路径清晰可循。

    2025年的年报数据,已经实现了“路径确认”。 创新药收入占比突破50%,信超妥等新分子获批进入医保覆盖,恩那罗等成熟产品续约稳盘,JK07临近数据读出,H股上市进入冲刺阶段。信立泰完成了旧路径的切换,正在全力投入新阶段。

    2026年才真正进入“硬仗”阶段。 JK07的II期数据将决定百亿美元估值能否兑现;新品医保放量节奏决定中期成长路径;H股能否成功落地决定国际化资本通道的通畅程度。风险提示依然明确:JK07的临床不确定性(尤其是HFpEF适应症的推进难度)、医保谈判降价的长期压力、研发投入和销售费用对利润的持续侵蚀、家族控股下的治理透明度问题、以及应收账款周期延长带来的现金流压力,都是管理层必须正视的课题。

    老牌仿制药龙头的转身,从来不会一蹴而就。信立泰正在做的,是用数十年的积累、持续的高额投入以及即将到来的全球化资本布局,换一个通向全球创新药赛道的漫长且充满起伏的机会。2026年上半年,JK07的数据灯亮时,就是这只龙头真正交卷的时刻。


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