文 | CFN 大河

2月2日，济川药业（600566）发布公告，其全资子公司济川药业集团有限公司（下称“济川有限”）与北京普祺医药科技股份有限公司（下称“普祺医药”）签署独家商业化合作协议，一举拿下普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂在中华人民共和国全域（含大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家商业化权。这场对价最高不超过1亿元（含税）的合作，看似是一次常规的商业授权，实则是济川药业跳出传统优势领域舒适区，布局创新药新赛道、完善呼吸领域产品矩阵的关键一步，彰显了其向“中药+仿制药+创新药”均衡发展转型的战略决心。

合作细节落地：以可控成本撬动创新潜力

本次合作的核心条款清晰且务实，既体现了济川药业的战略谨慎，也凸显了其对目标产品的信心。根据公告，济川有限向普祺医药支付的独家商业化权益对价分两部分构成：4000万元首付款，于合作协议签订后即时支付；剩余6000万元为里程碑付款，将根据普美昔替尼鼻喷雾剂在中国大陆获得监管批准上市及相关获批里程碑的达成情况分期支付。值得注意的是，公告明确约定，若该产品最终未能获得监管部门批准上市，济川有限已支付的4000万元首付款不可退还，这意味着济川药业为此次新赛道布局，预设了最高4000万元的可控风险成本。

从交易性质来看，本次合作不构成关联交易，也未达到重大资产重组标准，无需提交公司董事会及股东会审议，这一细节既体现了交易的独立性，也反映出济川药业在新赛道布局上的灵活决策机制——以轻量化、高效率的合作模式，快速切入潜力领域，避免了重大交易对公司现有经营节奏的影响。

产品核心价值：差异化优势填补临床空白

济川药业此次重兵布局的普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂，并非一款普通的候选药物，其差异化优势与临床价值，是这场合作的核心底气。据公告及普祺医药相关披露，该产品是一款自主研发、具有完全知识产权的JAK1/2抑制剂，主要适应症为过敏性鼻炎，目前已完成I/II期临床研究，处于临床Ⅲ期阶段，其临床试验申请（IND）已于2023年8月2日获得中国国家药监局审评中心（CDE）批准。

从产品特性来看，普美昔替尼的核心竞争力在于其独特的作用机制与剂型优势。作为JAK1/2抑制剂，它通过靶向JAK-STAT信号通路，精准调控免疫炎症反应，从根源上缓解过敏性鼻炎症状；而鼻喷雾剂的局部递送剂型，可实现药物直接作用于病变部位，在保证疗效的同时，显著降低全身暴露风险，避免了传统口服制剂可能带来的全身不良反应，也区别于现有多数过敏性鼻炎治疗药物的作用路径。更值得关注的是，截至目前，中国用于治疗过敏性鼻炎的候选药物共有23款，其中已启动III期临床试验受试者招募阶段的药物有5款，普美昔替尼是这5款药物中唯一的JAK抑制剂，形成了鲜明的差异化竞争优势。

结合临床需求来看，过敏性鼻炎作为一种常见的呼吸道慢性炎性疾病，其发病率呈逐年上升趋势，且并发症较多，可引发支气管哮喘、变应性鼻窦炎、分泌性中耳炎等多种疾病，严重影响患者生活质量，目前临床尚未有根治手段，仅能通过规范治疗控制症状。国家卫生健康委员会2025年国民健康调查报告显示，我国鼻炎患者已突破3.8亿，其中过敏性鼻炎成人患病率达17.6%，每6人中就有1人受其困扰；而沙利文数据显示，2023年中国变应性鼻炎（即过敏性鼻炎）患者数达到约2.43亿，预计到2033年将增至约2.64亿，庞大的患者群体奠定了广阔的市场基础。同时，中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会数据显示，超68%患者因用药不当导致症状反复，仅23%接受过规范分型诊断，临床对安全、高效、便捷的新型治疗药物需求迫切，普美昔替尼的研发与商业化，有望填补这一临床空白。

市场格局审视：潜力赛道中的机遇与竞争

过敏性鼻炎药物市场的广阔前景，吸引了众多企业布局，市场竞争已逐渐显现。公告显示，除普美昔替尼外，目前已启动III期临床试验受试者招募阶段的过敏性鼻炎候选药物还包括天辰生物的LP-003、礼来的来金珠单抗、智翔金泰的GR1802、爱而开的尘螨变应原舌下片等，涵盖不同作用机制与剂型，各有侧重。

但普美昔替尼的独特性的在于，其作为唯一进入III期临床的JAK抑制剂类过敏性鼻炎药物，与其他候选药物形成了明显的赛道区分。现有临床研究表明，JAK抑制剂在治疗免疫炎症相关疾病方面具有显著优势，相较于传统抗组胺药物、鼻用糖皮质激素等，其作用更精准、疗效更持久，且能有效改善鼻痒、阵发性喷嚏、大量水样鼻涕、鼻塞等核心症状，甚至可缓解眼部过敏症状，成为少数可全面改善鼻眼双重症状的药物。此外，其非激素机制还避免了鼻内皮质类固醇可能导致的鼻出血、鼻黏膜变薄等副作用，更适合长期规范治疗，在中老年、儿童等特殊人群中也具有潜在应用价值——济川药业旗下已有盐酸非索非那定干混悬剂（敏菲乐）获批上市，该产品专为6个月以上患儿设计，已进入国家医保目录，这也为普美昔替尼未来覆盖儿童过敏性鼻炎患者群体奠定了一定基础。

从市场增长潜力来看，随着国民健康意识提升、过敏性鼻炎发病率上升以及患者对治疗效果要求的提高，新型、高效的治疗药物将逐渐占据市场主导地位。普美昔替尼若能顺利完成III期临床并获批上市，凭借其差异化优势，有望在庞大的过敏性鼻炎药物市场中抢占一席之地，为济川药业开辟新的收入增长点。

战略深意解读：济川的“守正”与“谋新”

此次与普祺医药的合作，并非济川药业的偶然布局，而是其长期发展战略的具体落地，背后是公司“守正创新、多元布局”的发展思路，更是其突破现有业务瓶颈、谋局新赛道的关键举措。

回顾济川药业的发展历程，其长期聚焦儿科、呼吸系统、消化系统及妇科领域，构建了坚实的核心产品矩阵，主力产品包括小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等，在细分领域拥有较高的市场份额和品牌影响力。近年来，公司立足中药、仿制药、改良新药均衡布局，同时加快推进创新药的研发进度，形成了自主创新和合作研发相结合的研发体系。据济川药业2024年年报数据显示，公司当年研发投入合计4.53亿元，占营业收入比例为5.65%，其中费用化研发投入4.45亿元，资本化研发投入800万元左右；研发人员数量达734人，占公司总人数的14.60%，其中硕士研究生及以上180人，本科432人，整体研发团队结构较为合理，为创新研发提供了人力保障。

但不可忽视的是，济川药业的核心产品仍以中药和仿制药为主，创新药管线相对薄弱，且现有主力产品面临市场竞争加剧、医保控费等压力，寻求新的增长曲线成为公司发展的必然选择。而过敏性鼻炎作为呼吸系统疾病的重要细分领域，与公司现有核心业务高度契合，且市场潜力巨大，成为济川药业布局新赛道的优选方向。

选择与普祺医药合作，更是济川药业精准权衡后的理性决策。据披露，普祺医药成立于2016年，聚焦慢性炎症性疾病治疗领域，以“创新原创设计及精准局部递送”为核心能力，构建了具备同类首创潜力的创新产品管线，目前正在冲击港交所上市。但该公司目前仍处于临床阶段，尚未有一款核心产品上市，2025年1—9月营业收入为0万元，净利润为-1.25亿元，现金流压力较大，而普美昔替尼是其研发产品序列中最接近上市的核心产品。对于普祺医药而言，此次合作可获得稳定的资金支持，缓解现金流压力，同时借助济川药业成熟的商业化能力，推动产品快速落地；对于济川药业而言，通过支付相对可控的对价，无需承担前期研发风险，即可快速获得一款具有差异化优势的创新药候选产品，填补自身在JAK抑制剂领域的空白，完善呼吸系统产品矩阵，实现“借势发力”，加快创新药转型步伐。

此外，济川药业的创新药布局并非局限于此次合作。据悉，公司联合征祥医药开发的流感1类创新药ZX-7101A（玛赛洛沙韦片），上市申请已获国家药监局药品审评中心受理；与天境生物合作开发的1类创新药融合蛋白型长效生长激素，生物制品上市申请（BLA）也已获得国家药监局受理，该产品是国内申报阶段和已上市产品中首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素。此次与普祺医药的合作，进一步丰富了公司的创新药管线，形成了多领域、多产品的创新布局，彰显了其向创新药企业转型的坚定决心。

观察评论：机遇与挑战并存，新赛道布局任重道远

中国金融网董事长、名医大典国际医疗健康产业创研院院长何世红指出，济川药业此次签署独家商业化合作协议，是其在创新药转型道路上的重要一步，既体现了公司的战略远见，也展现了其务实的经营风格，为企业未来发展注入了新的潜力，但同时也面临着诸多挑战，新赛道布局仍需久久为功。

从机遇来看，一是产品优势显著，普美昔替尼作为唯一进入III期临床的JAK抑制剂类过敏性鼻炎药物，差异化竞争优势明显，且契合临床需求，若能顺利上市，市场前景广阔；二是协同效应突出，济川药业在呼吸系统领域拥有成熟的销售渠道、终端资源和品牌影响力，可快速推动普美昔替尼的市场推广，而普祺医药的研发能力可为济川药业后续创新药布局提供潜在合作空间；三是战略布局契合行业趋势，随着医药行业向创新驱动转型，创新药成为企业核心竞争力的关键，济川药业通过“自主研发+合作引进”的模式，加快创新药管线布局，符合行业发展方向，也有利于提升企业长期竞争力；四是政策环境利好，国家持续支持创新药研发与商业化，为普美昔替尼的临床推进、审批上市提供了良好的政策环境。

从挑战来看，首要风险来自临床研发的不确定性。药物临床III期是上市前的关键阶段，存在试验数据未达预期、试验进度延迟等风险，若普美昔替尼未能顺利通过III期临床并获批上市，济川药业将承担4000万元的首付款损失，且错失相关市场机遇。其次，市场竞争压力不容忽视，虽然普美昔替尼具有差异化优势，但随着更多企业布局过敏性鼻炎创新药赛道，未来市场竞争将逐渐加剧，如何凭借产品疗效、品牌优势和渠道能力抢占市场份额，仍是济川药业需要应对的难题。此外，济川药业的创新研发能力仍需提升，2024年公司研发费用同比下降4.22%，虽然研发投入规模保持稳定，但在创新药研发领域，仍需加大投入、完善研发体系，才能实现从“引进创新”向“自主创新”的跨越。最后，普祺医药的研发能力和资金状况也可能对合作产生影响，作为一家未盈利的临床阶段生物公司，其研发进度、产品质量控制等方面的能力，仍需济川药业持续关注。

从行业层面来看，济川药业的此次布局，为传统中药企业向创新药转型提供了一种可行的路径——通过合作引进的方式，以较低成本快速切入创新药赛道，弥补自身研发短板，同时依托现有核心业务的优势，实现创新药的快速商业化，形成“传统业务守底盘、创新业务拓增量”的发展格局。在医药行业竞争日益激烈、医保控费常态化的背景下，这种“守正谋新”的模式，或将成为更多传统医药企业转型的选择。

对于济川药业而言，此次与普祺医药的合作，只是其新赛道布局的起点。未来，若能顺利推动普美昔替尼上市并实现良好的市场表现，将进一步坚定公司创新药转型的决心，推动公司从“中药龙头”向“综合性创新医药企业”跨越。但无论如何，创新药赛道布局是一场长期战役，需要企业具备足够的耐心、资金和研发实力，既要应对临床研发的不确定性，也要应对市场竞争的考验。

济川药业此次谋局过敏性鼻炎创新药赛道，机遇与挑战并存。但其通过精准的战略布局、务实的合作模式，已迈出了关键一步。后续，随着普美昔替尼临床进度的推进、公司创新药研发投入的加大和研发体系的完善，济川药业有望在创新药赛道实现突破，实现企业高质量可持续发展，同时为中国过敏性鼻炎患者提供更优质、更高效的治疗选择。